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北京企业自主研发新型抗CD20单抗获批

文章来源:北京日报        作者:        发布时间:2022-09-19

国产首款 价格将明显低于进口药

北京企业自主研发新型抗CD20单抗获批

北京自主创新药研发又有新突破。近日,北京经开区企业神州细胞对外披露,由其自主研发的国产首款新型抗CD20单抗——“安平希”瑞帕妥单抗获批上市。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤的基础治疗药物,国产新药的推出将在价格上明显低于进口药,降低患者负担。

近年来,我国B细胞淋巴瘤发病率呈上升趋势,疾病负担较重,流行病学数据存在着明显的性别和地域差异,诊疗需要进一步提升。“抗CD20单抗类药物是淋巴瘤基础治疗药物,但由于药物可及性、不良反应以及医保适应症等因素影响,中国淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治疗药物。”安平希瑞帕妥单抗临床主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯说,虽然是基石药物,但是抗CD20单抗国内临床应用还未普及,瑞帕妥单抗是我国最早研发的抗CD20抗体药物之一,它的上市将会提高药物可及性。

13年前,神州细胞就启动了CD20单抗“安平希”的研发,提交新药临床研究研发申请。Ⅲ期研究结果显示,瑞帕妥单抗与另一款治疗药物利妥昔单抗疗效在客观缓解率、无进展生存率、总生存期、整体安全性方面均无显著差异。利妥昔单抗是首个B细胞淋巴瘤的靶向免疫治疗药物,也是迄今为止该类疾病的基石治疗药物。

值得关注的是,瑞帕妥单抗间质性肺病发生率显著降低,肺部炎症发生率显著降低,治疗后与研究药物相关的抗药性抗体阳性率更低。“期待自主研发的瑞帕妥单抗上市后进一步提升中国B细胞淋巴瘤患者生存率。”石远凯说。

对于患者关心的治疗成本方面,神州细胞相关负责人披露,目前安平希还未进入医保,但价格已经比普遍应用的进口药便宜10%到20%,明年将参加医保谈判,若进入国家医保目录后将进一步降低患者负担。

“安平希将提高抗CD20单抗药物的可及性,助力实现淋巴瘤患者5年生存率从38%提高到欧美国家的70%水平。”神州细胞相关负责人说。

作为北京自主创新药研发的新兴力量,神州细胞还有多款新药和疫苗处在研发阶段。据透露,目前神州细胞已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。

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